Homöopathen greifen nach Strohhalmen, wenn sie diese Studie zitieren.

Homöopathen greifen nach Strohhalmen, wenn sie diese Studie zitieren.

Wie viele Probanden, die nicht mit „alternativer Medizin“ verbunden sind, würden wahrscheinlich an einer Studie teilnehmen, die von unabhängigen Gutachtern als unwahrscheinlich eingestuft wird, dass sie zu nützlichen Ergebnissen führt, oder in der die Risiken den potenziellen Nutzen überwiegen? Sind Einverständniserklärungen für solche Studien ehrlich? In mindestens einem im folgenden Absatz zitierten Fall lautet die Antwort „nein“. Auch dürfen Probanden, die „alternative“ Methoden bevorzugen, nicht bevorzugt für eine solche Forschung ausgewählt werden, selbst wenn sie dies wünschen, denn „eine faire Themenauswahl erfordert, dass die wissenschaftlichen Ziele der Studie, nicht Verletzlichkeit, Privilegien oder andere Faktoren, die nicht mit den Zwecken der Forschung in Zusammenhang stehen“. , die primäre Grundlage für die Bestimmung der Gruppen und Einzelpersonen sein, die rekrutiert und aufgenommen werden“ (Emanuel et al. 2000).

Das Office for Human Research Protections zitierte kürzlich die Columbia University, weil sie es versäumt hatte, ernsthafte Risiken in der Einwilligungserklärung ihres „Gonzalez“-Protokolls für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu beschreiben, das vom NCCAM finanziert wurde (OHRP 2002). Die Studie schlägt vor, die mühsame „Gonzalez“-Methode, die ohne biologische Begründung ist, mit Gemcitabin zu vergleichen, einem Wirkstoff, der von den Forschern anerkannt wird, um „eine leichte Verlängerung des Lebens und eine signifikante Verbesserung der . . . Lebensqualität.” Dennoch heißt es in einem Brief Columbias an Studieninteressierte: „Derzeit ist nicht bekannt, welcher Behandlungsansatz insgesamt der beste ist“ (Chabot 1999). Die Behauptung des klinischen Gleichgewichts oder der Unsicherheit in der medizinischen Fachwelt, welche Behandlung überlegen ist – notwendig, um eine Vergleichsstudie ethisch zu machen – wird durch die Fakten nicht gestützt (Freedman 1987).

Die Einverständniserklärungen sowohl für die TACT als auch für die oben erwähnte Homöopathie-Studie waren ebenfalls nicht informativ oder schlimmer. Meine Kommentare zu ersterem finden Sie hier unter „Kommentare zum TACT-Einwilligungsformular“; das Einverständnisformular für die Homöopathie-Studie finden Sie hier und ziehen Sie Ihre eigenen Schlussfolgerungen (Hinweis: Es wird nicht auf die Risiken des Unterlassens von Standardbehandlungen bei akuter Mittelohrentzündung hingewiesen).

Der Artikel von Frau Gurney [über einen Freund, der sich dem Gonzalez-Prozess unterwarf] liefert zusätzliche, überzeugende Beweise dafür, dass das Gonzalez-Protokoll nicht dem Standard des klinischen Gleichgewichts entsprach:

…bei ASCO erfuhr ich schnell und definitiv, dass das Gonzalez-Protokoll ein Betrug war; Kein Mainstream-Ärzte glaubte, es sei etwas anderes, und sie waren überrascht, dass jeder mit Bildung daran teilnehmen würde.

Die „Mainstream-Ärzte“ der American Society of Clinical Oncology müssen als Vertreter der einschlägigen „Expert Medical Community“ beurteilt werden.

Die TACT verstößt auch gegen das Prinzip des klinischen Equipoise, auch wenn es behauptet, etwas anderes zu tun, wie hier unter „‚Clinical Equipoise‘ and the Balance for Risk and Benefits“ erörtert.

Wissenschaft und Ethik

Es besteht Konsens unter denjenigen, die die Ethik in Humanstudien betrachten, dass eine Studie wissenschaftlich fundiert sein muss, um ethisch zu sein. Laut dem Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (CIOMS; Genf, Schweiz:1993. Hier zitiert):

Wissenschaftlich fragwürdige Forschung an Menschen ist ipso facto unethisch, da sie die Probanden zwecklos Risiken oder Unannehmlichkeiten aussetzen kann.

Die Helsinki-Deklaration stimmt zu:

Die medizinische Forschung am Menschen muss den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen, auf einer gründlichen Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, anderer einschlägiger Informationsquellen sowie auf angemessenen Labor- und gegebenenfalls Tierversuchen beruhen.

Es gibt keine Grundlagenforschung oder Tierversuche, die die Behauptungen von Gonzalez unterstützen.

Emanuel und Kollegen, die im Jahr 2000 in JAMA schrieben, behaupteten:

Beispiele für Forschung, die weder gesellschaftlich noch wissenschaftlich wertvoll wäre, umfassen klinische Forschung mit … einer kleinen Hypothese …

Ich behaupte, dass höchst unplausible Behauptungen als „kleine Hypothesen“ angesehen werden sollten.

Der Irrtum der Popularität

Praktisch die gesamte Forschungsagenda des NCCAM wurde mit der Behauptung gerechtfertigt, dass unplausible Behauptungen, die populär sind, Forschung erfordern, nur weil die Leute sie verwenden. Unter Bezugnahme auf die Meinungen des verstorbenen NCCAM-Direktors Stephen Straus schrieb das Science Magazine im Jahr 2000:

Wissenschaftliche Strenge ist in diesem enorm populären, aber weitgehend unerforschten Gebiet dringend erforderlich… Die meisten dieser Substanzen und Behandlungen wurden weder auf Sicherheit noch auf Wirksamkeit getestet.

So überraschend es für manche auch sein mag, die Popularität einer Methode kann die Interessen einzelner Versuchspersonen nicht ersetzen. Gemäß der Helsinki-Erklärung:

In der medizinischen Forschung am Menschen sollten Überlegungen zum Wohl des Menschen Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft haben.

Der Belmont-Bericht stimmt zu:

Risiken und Nutzen der Forschung können die einzelnen Probanden, die Familien der einzelnen Probanden und die Gesellschaft insgesamt (oder spezielle Gruppen von Probanden in der Gesellschaft) betreffen. Frühere Kodizes und Bundesvorschriften verlangten, dass die Risiken für die Versuchspersonen durch die Summe sowohl des erwarteten Nutzens für die Versuchsperson, falls vorhanden, als auch des erwarteten Nutzens für die Gesellschaft in Form der aus der Forschung zu gewinnenden Erkenntnisse aufgewogen werden. Bei der Abwägung dieser verschiedenen Elemente kommt den Risiken und Vorteilen, die das unmittelbare Forschungsobjekt betreffen, normalerweise ein besonderes Gewicht zu.

Der US-amerikanische Code of Federal Regulations ist eindeutig:

Das IRB sollte mögliche langfristige Auswirkungen der Anwendung der in der Forschung gewonnenen Erkenntnisse (z. B. die möglichen Auswirkungen der Forschung auf die öffentliche Ordnung) nicht zu den Forschungsrisiken zählen, die in seinen Zuständigkeitsbereich fallen. (CFR §46.111)

„Popularität“ ist eine List

Neben dem gerade diskutierten ethischen Trugschluss gibt es noch einen weiteren Trugschluss, der mit Popularität zu tun hat: Die fraglichen Methoden sind nicht sehr beliebt. In der medizinischen Literatur beginnt der typische Artikel über eine unplausible gesundheitsbezogene Angabe mit der irrelevanten und irrigen Behauptung, dass „34 %” oder „40 %” oder sogar „62 %” (wenn man das Gebet mitzählt!) der Amerikaner jeweils „CAM“ verwenden Jahr. Dies ist unerheblich, da es sich um den fraglichen Anspruch und nicht um „CAM“ im Allgemeinen handelt. Es ist falsch, weil „CAM“ im Allgemeinen so vage definiert ist, dass seine unterstellte Popularität bis zur Absurdität aufgebläht wurde, wie der Versuch der NCCAM im Jahr 2002 zeigt, Gebete aufzunehmen (die sie stillschweigend aus der nachfolgenden Umfrage von 2007 strich). Ergebnisse).

Es ist auch falsch, weil es nicht zwischen so unterschiedlichen Themen wie der Konsultation eines Arztes und dem zufälligen Kauf einer Vitaminpille im Supermarkt oder zwischen Weight Watchers und der pseudowissenschaftlichen „Blutgruppendiät“ und vielem mehr unterscheidet. Es ist auch deshalb falsch, weil es nicht zwischen gelegentlichem und häufigem Gebrauch oder zwischen rationalem Gebrauch und Flamflam unterscheidet (Vitamine bei Mangelzuständen vs. Vitamine zur Tumorverkleinerung; Visualisierung bei Angst vs. Visualisierung zur Tumorverkleinerung).

Die meisten der „CAM“-Ansprüche, bei denen die Menschen sich an Praktiker wenden, sind Randmethoden, an denen in der glaubwürdigsten Umfrage jeweils weniger als 1 % der erwachsenen Bevölkerung beteiligt sind. Die etwas populäreren Ausnahmen sind Chiropraktik und Massage, die von 3,3% bzw. 2% angegeben werden, aber diese Zahlen unterscheiden auch rationale Erwartungen nicht von Flimflam (der Wunsch, Rückenschmerzen oder Muskelkater zu lindern oder Asthma zu heilen oder „Toxine“ entfernen). Die jüngste National Health Interview Survey (NHIS), die von einem NCCAM-Funktionär mitverfasst wurde, ergab, dass 8,6% der Erwachsenen in den letzten 12 Monaten „chiropraktische oder osteopathische Manipulationen“ angewendet hatten, was die Frage der Chiropraktik weiter verwirrte.

Sehen wir uns noch einmal ein Beispiel dafür an, wie der Schachzug der „Popularität“ genutzt wurde, um wissenschaftliche Gutachter und Steuerzahler dazu zu verleiten, sich für bedauerliche „CAM“-Forschung zu engagieren. Die oben erwähnte von NCCAM/NHLBI gesponserte Studie zur Beurteilung der Chelattherapie bei koronarer Herzkrankheit (TACT), die mit 30 Millionen US-Dollar und fast 2400 Probanden die teuerste und größte von NIH gesponserte „CAM“-Studie sein sollte, als sie im Jahr 2003 begann, war wie folgt angekündigt:

„Die Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit, eine endgültige Studie zur Chelat-Therapie durchzuführen, ist klar. Die weit verbreitete Anwendung der Chelattherapie anstelle etablierter Therapien, das Fehlen angemessener vorheriger Forschung zur Überprüfung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit und die Gesamtauswirkungen der koronaren Herzkrankheit haben das NIH davon überzeugt, dass der richtige Zeitpunkt gekommen ist, um diese rigorose Studie zu starten“, sagte Stephen E . Straus, MD, NCCAM-Direktor.

1997 wurden in den Vereinigten Staaten über 800.000 Patientenbesuche zur Chelat-Therapie durchgeführt…

In der Bewerbung, die ihm das TACT-Stipendium einbrachte, verwendete Dr. Gervasio Lamas, der auch Autor des oben zitierten Editorials des American Heart Journal war, eine ähnliche Sprache:

2.0 HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

2.1 Alternative Medizin und Chelattherapie in den Vereinigten Staaten

…Eine sorgfältig durchgeführte nationale Umfrage und andere eingeschränktere lokale Umfragen stellen fest, dass die Praxis der Alternativmedizin weit verbreitet ist … 34% gaben an, im letzten Jahr mindestens eine alternative Therapie verwendet zu haben … Somit sind alternative medizinische Praktiken weit verbreitet und stellen eine bedeutende und im Allgemeinen versteckte Gesundheitskosten für Patienten.

NCCAM schätzte, dass 1997 in den USA mehr als 800.000 Besuche zur Chelat-Therapie durchgeführt wurden…

Klingt beeindruckend, oder? Weniger, wenn Sie die Wahrheit kennen. Das NCCAM hat keine solche Schätzung vorgenommen. Es akzeptierte ohne Frage lediglich die Nummer, die ihm vom American College for Advancement in Medicine (ACAM) gegeben wurde – einer winzigen Gruppe von Quacksalbern, die seit Jahrzehnten mit Chelatbildung hausieren, insbesondere nach ihrem ursprünglichen Schlangenöl ihrer Wahl. Laetrile, war geächtet worden. In der NCCAM-Pressemitteilung oder von Dr. Lamas wurde nicht erwähnt, dass die angeblichen 800.000 Chelat-Besuche für alle gedacht waren: Das ACAM-Mitglied, das als TACT „Trial Chelation Consultant“ ernannt wurde, wirbt für Chelat für etwa 70 Indikationen (es ist die einzig wahre Heilung), so Wir können nur vermuten, wie viele unglückliche Chelat-Empfänger dachten, sie würden wegen einer Koronarerkrankung behandelt.

Dass die NIH „Besuche“ als Maßeinheit für die Popularität gewählt hatte, war darüber hinaus an sich irreführend: Jede Person, die sich einer Chelatbildung unterwarf, macht in der Regel mindestens 30 zweiwöchentliche Besuche, gefolgt von unbestimmten zweimonatlichen Besuchen. Ungefähr 0,01 % der erwachsenen US-Bevölkerung unterzog sich 1997 der Behandlung – weit entfernt von „34 %“.

Kein Wunder also, dass sich das TACT deutlich länger hinzieht als die ursprünglich geplanten 5 Jahre. Es konnten nicht genügend Probanden rekrutiert werden! Wenn Sie die Geschichte der Studie auf ClinicalTrials.gov durchgehen, werden Sie feststellen, dass die erwartete Teilnehmerzahl von 2372 auf 1700 zurückgegangen ist, obwohl das NIH mehr als 100 „Community Chelation Practices“ als Studienstandorte ausgewählt hat obwohl einige Jahre später 22 (ursprünglich ungeplante) kanadische Standorte hinzugekommen sind und die Versuchsdauer um mehrere Jahre verlängert wurde.

Ein kurzer Blick auf die NHIS-Daten von 2002 zeigt, dass das NCCAM dieses Problem hätte vorhersagen können: Die Umfrage schätzte, dass 0,0% (sic) der erwachsenen US-Bevölkerung in den letzten 12 Monaten aus irgendeinem Grund Chelatbildung konsumiert hatten, basierend auf 10 von 31.000 Erwachsenen befragt, die bejahend parazitol in der apotheke kaufen geantwortet haben – eine Zahl, die so gering ist, dass die Hochrechnung auf die Gesamtbevölkerung „nicht den Standards der Zuverlässigkeit oder Genauigkeit entsprach“. Glauben Sie, dass Direktor Straus von den NHIS-Daten wusste, als er eine „weit verbreitete Anwendung der Chelat-Therapie“ behauptete?

Weiter: Wirksamkeitsprüfungen von höchst unplausiblen Behauptungen funktionieren nicht sehr gut.

*The Prior Probability, Bayesian vs. Frequentist Inference und EBM-Serie:

1. Homöopathie und evidenzbasierte Medizin: Zurück in die Zukunft Teil V

2. Vorherige Wahrscheinlichkeit: Das schmutzige kleine Geheimnis der „evidenzbasierten Alternativmedizin“

3. Vorherige Wahrscheinlichkeit: das schmutzige kleine Geheimnis der „evidenzbasierten Alternativmedizin“ – Fortsetzung

4. Vorherige Wahrscheinlichkeit: das schmutzige kleine Geheimnis der „evidenzbasierten Alternativmedizin“ – Fortsetzung folgt

5. Ja, Jacqueline: EBM sollte gleichbedeutend mit SBM sein

6. Das 2. Yale Research Symposium zur Komplementär- und Integrativen Medizin. Teil II

7. H. Pylori, Plausibilität und griechische Tragödie: der skurrile Fall von Dr. John Lykoudis

8. Evidenzbasierte Medizin, Ethik der Humanstudien und das „Gonzalez-Regime“: ein enttäuschendes Editorial im Journal of Clinical Oncology Teil 1

9. Evidenzbasierte Medizin, Ethik der Humanstudien und das „Gonzalez-Regime“: ein enttäuschendes Editorial im Journal of Clinical Oncology Teil 2

10. Von SBM und EBM Redux. Teil I: Unterschätzt EBM Grundlagenforschung und RCTs überbewerten?

11. Von SBM und EBM Redux. Teil II: Ist es eine gute Idee, höchst unplausible Gesundheitsaussagen zu testen?

12. Von SBM und EBM Redux. Teil III: Parapsychologie ist das Vorbild für die „CAM“-Forschung

13. Von SBM und EBM Redux. Teil IV: Mehr Cochrane und ein bisschen Bayes

14. Von SBM und EBM Redux. Teil IV, Fortsetzung: Mehr Cochrane und ein bisschen Bayes

15. Cochrane beginnt, SBM zu „bekommen“!

16. Was ist Wissenschaft? 

Autor

Kimball Atwood

Wie ich gestern bereits erwähnte, begann gestern die Weltwoche für Homöopathie. Eine häufig gestellte Frage zur Homöopathie lautet: Wenn Homöopathie nur Wasser ist, was ist dann der Schaden?

Hier ist der Schaden:

Teil 1

Teil 2

Homöopathie ist magisches Denken, weitaus religiöser oder abergläubischer als medizinisch oder wissenschaftlich. Und diese Form des magischen Denkens kann dazu führen, dass Menschen eine wirksame medizinische Therapie meiden, mit tragischen Folgen.

Autor

David Gorski

Hier finden Sie alle Informationen von Dr. Gorski sowie Informationen für Patienten.David H. Gorski, MD, PhD, FACS ist chirurgischer Onkologe am Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, spezialisiert auf Brustkrebschirurgie, wo er auch als Verbindungsarzt des American College of Surgeons Committee on Cancer sowie als Associate Professor of Surgery fungiert und Mitglied der Fakultät des Graduate Program in Cancer Biology an der Wayne State University. Wenn Sie ein potenzieller Patient sind und diese Seite über eine Google-Suche gefunden haben, lesen Sie bitte die biografischen Informationen von Dr. Gorski, die Haftungsausschlüsse zu seinen Schriften und die Hinweise für Patienten hier.

Als Unterstützung für die Homöopathie wird eine aktuelle Studie zitiert. Auf der Website der Homöopathie-Weltgemeinschaft heißt es beispielsweise

Luc Montagnier Foundation beweist homöopathische Wirkung.

Dana Ullman zitiert es in den Kommentaren zu diesem Blog

Und ich gehe davon aus, dass Sie alle die neue Forschung des mit dem Nobelpreis ausgezeichneten Virologen Luc Montagnier gesehen haben, die die Homöopathie maßgeblich unterstützt. 

NÖ. Tut mir leid, Leute. Es tut es nicht. Tatsächlich stimmen seine Ergebnisse nicht mit der homöopathischen Theorie überein.

Zur Homöopathie hat die Studie nichts zu sagen. Sein Abstract kommt zu dem Schluss:

Dies ebnet den Weg für die Entwicklung hochempfindlicher Nachweissysteme für chronische bakterielle Infektionen bei Krankheiten von Mensch und Tier.

Homöopathen greifen nach Strohhalmen, wenn sie diese Studie zitieren. Es beinhaltete Verdünnung und Erregung: das ist der einzig mögliche Hinweis auf etwas Homöopathisches und es ist nichts anderes als eine falsche Analogie.

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